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Conferencia Internacional de Armonización


Debido a que muchos países ya contaban con regulaciones éticas y requerimientos técnicos para la investigación farmacológica en humanos, en la década de los 80 Europa convocó a Estados Unidos y Japón para estandarizar sus regulaciones, a fin de que las investigaciones realizadas en estas regiones contaran con un estándar de calidad aceptado por los países; así nace la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). Con esto se permitió efectuar estudios clínicos en el mundo, certificando la calidad y autenticidad de los datos y la entrada al mercado de los nuevos medicamentos, sin necesidad de volverlos a probar en pacientes.

Finalmente, el Código de Nuremberg, la declaración de Helsinki y los lineamientos de ICH constituyen la llamada “Buena Práctica Clínica” (Good Clinical Practice), un “estándar de ética internacional y de calidad científica para el diseño, conducción, registro y reporte de investigaciones que envuelvan la participación de seres humanos. El cumplimiento con este estándar asegura que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en las investigaciones sean protegidos…” (ICH Guideline for Good Clinical Practice. As published in the Federal Register May 9, 1997).

La pregunta que aquí surge: ¿es válida y verdaderamente necesaria la experimentación en humanos en el área biomédica? Obviamente nadie desea el estancamiento de las ciencias médicas y farmacológicas, mucho menos aquellos pacientes que están en espera de una cura. Si en algún momento es necesaria e inevitable la participación de humanos en la investigación clínica, la ética profesional y científica debe ser el hilo conductor en su manejo. Sin embargo, lo más importante es la voluntad consciente e informada de un individuo (respetando sus derechos humanos) al participar o retirarse de un ensayo clínico cuando así lo desee.

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