VIII Simposio Latinoamericano de Enfermería

 Jueves 09 de junio de 2011

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Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Buena práctica clínica es el nombre que ha sido acordado para una serie de procedimientos o normas diseñados con el fin de evitar errores y fraudes, así como para garantizar que los sujetos de una investigación clínica mantienen íntegros sus derechos durante la misma.

La Conferencia Internacional de Armonización las define como “Norma Internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la  participación de seres humanos”.

El interés de esta norma reside en que su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en el ensayo, de acuerdo con los principios de la declaración deHelsinki, a la vez que garantiza la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.

La existencia de estas normas no es nuevo, y deviene de una serie de acontecimientos que en las últimas décadas fueron creando la conciencia necesaria para su desarrollo. En particular se podrían decir que existen tres tipos de razones o argumentos que las justifican, argumentos científicos, justificaciones éticas, y razonamientos económicos.

La argumentación científica reside en la cada día mayor necesidad de evitar errores y equivocaciones en el desarrollo de los nuevos medicamentos, a la vez que se dificulta también la repetición de algunos fraudes como los que se dieron en el pasado. Las justificaciones éticas se resumen tanto en el aseguramiento del respeto por los participantes como en la necesidad de asegurar la validez de los datos para la población general. En cuanto a la justificación económica se trataría de asegurar también la validez de los datos ante cualquier autoridad reguladora.

Puestas así las cosas, las normas de Buena Práctica Clínica (BPC), no son otra cosa que un conjunto de obligaciones de los promotores, monitores e investigadores que participan en la realización de los ensayos clínicos.

Desde un punto de vista histórico, las BPC actuales son herederas de una serie de normas o obligaciones que han ido formulándose por diferentes autoridades en el curso de los años, entre ellas las “Obligaciones para el monitor y el promotor” formuladas por la Food and Drug Administration (FDA) americana en 1977, las “Obligaciones para el investigador” de la misma FDA en 1978 y 1988, las “Nordic Guidelines” en 1989, las primeras Directrices Europeas (Documento III/3976/88) de Julio de 1991, las Recomendaciones BPC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1994 o las normas BPC de la ICH en 1997.

Estas últimas normas responden ya al deseo general de unificar criterios, muy en la línea de la propia razón de ser de las BPC, ya que la ICH (International Conference on Harmonization), es una iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y de la industria farmacéutica para desarrollar discusiones técnicas y científicas sobre los requerimientos necesarios para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Forman parte como miembros fundadores de la ICH las autoridades reguladoras de la Unión Europea

(CPMP), de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y del Japón (MHW), y las asociaciones de la industria farmacéutica de estos mismos países, (EFPIA, PhRMA y JPMA). También forman parte como miembros observadores, la OMS, Canadá y la EFTA, así como la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA).

Conferencia Internacional de Armonización

Debido a que muchos países ya contaban con regulaciones éticas y requerimientos técnicos para la investigación farmacológica en humanos, en la década de los 80 Europa convocó a Estados Unidos y Japón para estandarizar sus regulaciones, a fin de que las investigaciones realizadas en estas regiones contaran con un estándar de calidad aceptado por los países; así nace la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). Con esto se permitió efectuar estudios clínicos en el mundo, certificando la calidad y autenticidad de los datos y la entrada al mercado de los nuevos medicamentos, sin necesidad de volverlos a probar en pacientes.

Finalmente, el Código de Nuremberg, la declaración de Helsinki y los lineamientos de ICH constituyen la llamada “Buena Práctica Clínica” (Good Clinical Practice), un “estándar de ética internacional y de calidad científica para el diseño, conducción, registro y reporte de investigaciones que envuelvan la participación de seres humanos. El cumplimiento con este estándar asegura que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en las investigaciones sean protegidos…” (ICH Guideline for Good Clinical Practice. As published in the Federal Register May 9, 1997).

La pregunta que aquí surge: ¿es válida y verdaderamente necesaria la experimentación en humanos en el área biomédica? Obviamente nadie desea el estancamiento de las ciencias médicas y farmacológicas, mucho menos aquellos pacientes que están en espera de una cura. Si en algún momento es necesaria e inevitable la participación de humanos en la investigación clínica, la ética profesional y científica debe ser el hilo conductor en su manejo. Sin embargo, lo más importante es la voluntad consciente e informada de un individuo (respetando sus derechos humanos) al participar o retirarse de un ensayo clínico cuando así lo desee.

Declaraciones de Helsinki

 Declaraciones de Helsinki

Antes, durante y después de estos hechos surgieron regulaciones en cuanto a la venta y uso de medicamentos. En Estados Unidos, por ejemplo, el error en la formulación de un jarabe infantil fue el detonante para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA, por sus siglas en inglés) estableciera un sistema de registro de drogas para autorizar su venta. Más tarde, el gobierno japonés lanzó sus propias regulaciones y, en los años 50 y 60, muchos países europeos comenzaron a legislar sobre la venta de fármacos.

En 1964 la Asociación Médica Mundial se reunió en Helsinki, donde surgió la Declaración del mismo nombre, que junto con el Código de Nuremberg constituyen el documento regulatorio en materia de experimentación.

Mientras todo esto ocurría en el mundo, en 1932 en un pequeño poblado estadounidense de Alabama, 400 afro-americanos eran reclutados para un estudio de sífilis bajo la promesa de recibir tratamiento gratuito y algunos bonos monetarios. Como el objetivo era estudiar la historia natural de la enfermedad, no se les suministró ningún tipo de medicamento ni remedio conocido contra la sífilis, sino un placebo. Este estudio, que se conoce como el caso Tuskegee, se llevó a cabo durante casi cuatro décadas por el Servicio Público de Salud; las condiciones en las que se realizó fueron divulgadas en 1972 por Jean Heller, una enfermera participante. Un hecho vergonzoso es que de este estudio se publicaron diversos artículos en revistas médicas sin que nadie cuestionara los procedimientos y técnicas utilizadas.

A los pacientes nunca se les explicó en qué consistía su colaboración; es decir, no hubo un consentimiento voluntario; en cambio, se les prometió consulta médica gratuita, viáticos, comida caliente los días de visita y la garantía de un seguro de gastos en caso de muerte (50 dólares). Los doctores tampoco pudieron mostrar el protocolo en que basaban sus investigaciones y como resultado de estas, 100 hombres murieron de sífilis y otros fueron víctimas de lesiones irreversibles, aun cuando ya se conocía la cura (la penicilina a partir de 1946). Veintisiete años después, los sobrevivientes fueron indemnizados con 37 mil 500 dólares y las familias de los que fallecieron con 15 mil.

A raíz de este y otros acontecimientos, la Organización Médica Mundial (AMM) elaboró una segunda Declaración de Helsinki, que considera la creación de comités de ética para salvaguardar los intereses del paciente con conocimiento de causa, diferenciación entre investigación básica y clínica, así como la obligación de seguir los lineamientos éticos. Cabe mencionar que la AMM se reúne periódicamente para actualizar la Declaración.

Aspectos éticos en la investigación en enfermería

Códigos de ética en la investigación en humanos

El actual desarrollo científico en las áreas de la biomedicina y genética nos plantea la necesidad de una profunda reflexión sobre los beneficios y riesgos de la aplicación de los nuevos conocimientos en seres humanos. Reflexión y debate que necesariamente se habrán de dar con la aportación de las disciplinas científicas y filosóficas involucradas en el tema.

La aplicación mundial de las nuevas técnicas, fármacos, procedimientos, terapias y prótesis, entre otras, requerirá en algún momento de su validación, prueba o experimentación en seres humanos, por lo que hay que recordar los principales Códigos de Ética a los cuales todo investigador debe suscribirse.

Código de Nuremberg

En 1947 se llevó a cabo el llamado “Juicio de Nuremberg”, donde se juzgó y sentenció a los nazis por los crímenes de guerra cometidos durante el mandato de Adolfo Hitler. En este proceso se revelaron los terribles “ensayos científicos” que un grupo de médicos había practicado entre los prisioneros de los campos de concentración alemanes de Dachau, Auschwitz, Buchenwald y Sachsenhausen.

Muchos de los sobrevivientes de estos brutales experimentos narraron durante el juicio los detalles de su participación en investigaciones a cargo de doctores como Horst Schumann, Karl Clauberg y Joseph Menguele, y tres eran los temas abordados en la medicina del tercer Reich: reacciones del cuerpo en situaciones límite, control de la reproducción y genética.

No en todas las investigaciones era muy claro el interés científico ni la contribución al bienestar humano; lo que sí pareció estar presente es el elemento crueldad, porque se realizaban procedimientos que atentaban contra la integridad física y mental de los sujetos participantes. Ejemplo de ello son las pruebas de cambio de coloración de ojo, congelación, resistencia a la altitud y los métodos de esterilización masiva ideados por el doctor Horst Schumann y los líderes nazis.

Schumann escogía hombres y mujeres entre 16 y 25 años, a los que se les aplicaban Rayos-X sobre las gónadas (glándulas genitales que elaboran las células reproductoras) durante cinco u ocho minutos; después, estas eran extirpadas con procedimientos quirúrgicos sumamente dolorosos, peligrosos y hasta crueles, para ser llevados al laboratorio. Muy pocos sobrevivieron a esta experiencia.

Irónicamente, los médicos nazis nunca fueron juzgados en Nuremberg ni en ningún otro lugar. El más famoso de ellos, el llamado Ángel de la Muerte, Joseph Menguele, escapó de Alemania y murió en 1979 en Brasil, bajo el nombre de Wolfgan Gerhard.

Durante el juicio se promulgó el documento conocido como Código de Nuremberg, en el cual se definieron los lineamientos que una investigación experimental en humanos debe seguir: la participación voluntaria de lossujetos, resultados benéficos para la humanidad, experimentación previa en animales, evitar a toda costa el daño físico y mental de la persona que se presta al estudio, que el riesgo no sea mayor al problema, y el derecho del voluntario a abandonar el experimento en el momento que así lo desee.

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