Conferencia Internacional de Armonización

Debido a que muchos países ya contaban con regulaciones éticas y requerimientos técnicos para la investigación farmacológica en humanos, en la década de los 80 Europa convocó a Estados Unidos y Japón para estandarizar sus regulaciones, a fin de que las investigaciones realizadas en estas regiones contaran con un estándar de calidad aceptado por los países; así nace la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). Con esto se permitió efectuar estudios clínicos en el mundo, certificando la calidad y autenticidad de los datos y la entrada al mercado de los nuevos medicamentos, sin necesidad de volverlos a probar en pacientes.

Finalmente, el Código de Nuremberg, la declaración de Helsinki y los lineamientos de ICH constituyen la llamada “Buena Práctica Clínica” (Good Clinical Practice), un “estándar de ética internacional y de calidad científica para el diseño, conducción, registro y reporte de investigaciones que envuelvan la participación de seres humanos. El cumplimiento con este estándar asegura que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en las investigaciones sean protegidos…” (ICH Guideline for Good Clinical Practice. As published in the Federal Register May 9, 1997).

La pregunta que aquí surge: ¿es válida y verdaderamente necesaria la experimentación en humanos en el área biomédica? Obviamente nadie desea el estancamiento de las ciencias médicas y farmacológicas, mucho menos aquellos pacientes que están en espera de una cura. Si en algún momento es necesaria e inevitable la participación de humanos en la investigación clínica, la ética profesional y científica debe ser el hilo conductor en su manejo. Sin embargo, lo más importante es la voluntad consciente e informada de un individuo (respetando sus derechos humanos) al participar o retirarse de un ensayo clínico cuando así lo desee.

Declaraciones de Helsinki

 Declaraciones de Helsinki

Antes, durante y después de estos hechos surgieron regulaciones en cuanto a la venta y uso de medicamentos. En Estados Unidos, por ejemplo, el error en la formulación de un jarabe infantil fue el detonante para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA, por sus siglas en inglés) estableciera un sistema de registro de drogas para autorizar su venta. Más tarde, el gobierno japonés lanzó sus propias regulaciones y, en los años 50 y 60, muchos países europeos comenzaron a legislar sobre la venta de fármacos.

En 1964 la Asociación Médica Mundial se reunió en Helsinki, donde surgió la Declaración del mismo nombre, que junto con el Código de Nuremberg constituyen el documento regulatorio en materia de experimentación.

Mientras todo esto ocurría en el mundo, en 1932 en un pequeño poblado estadounidense de Alabama, 400 afro-americanos eran reclutados para un estudio de sífilis bajo la promesa de recibir tratamiento gratuito y algunos bonos monetarios. Como el objetivo era estudiar la historia natural de la enfermedad, no se les suministró ningún tipo de medicamento ni remedio conocido contra la sífilis, sino un placebo. Este estudio, que se conoce como el caso Tuskegee, se llevó a cabo durante casi cuatro décadas por el Servicio Público de Salud; las condiciones en las que se realizó fueron divulgadas en 1972 por Jean Heller, una enfermera participante. Un hecho vergonzoso es que de este estudio se publicaron diversos artículos en revistas médicas sin que nadie cuestionara los procedimientos y técnicas utilizadas.

A los pacientes nunca se les explicó en qué consistía su colaboración; es decir, no hubo un consentimiento voluntario; en cambio, se les prometió consulta médica gratuita, viáticos, comida caliente los días de visita y la garantía de un seguro de gastos en caso de muerte (50 dólares). Los doctores tampoco pudieron mostrar el protocolo en que basaban sus investigaciones y como resultado de estas, 100 hombres murieron de sífilis y otros fueron víctimas de lesiones irreversibles, aun cuando ya se conocía la cura (la penicilina a partir de 1946). Veintisiete años después, los sobrevivientes fueron indemnizados con 37 mil 500 dólares y las familias de los que fallecieron con 15 mil.

A raíz de este y otros acontecimientos, la Organización Médica Mundial (AMM) elaboró una segunda Declaración de Helsinki, que considera la creación de comités de ética para salvaguardar los intereses del paciente con conocimiento de causa, diferenciación entre investigación básica y clínica, así como la obligación de seguir los lineamientos éticos. Cabe mencionar que la AMM se reúne periódicamente para actualizar la Declaración.

Aspectos éticos en la investigación en enfermería

Códigos de ética en la investigación en humanos

El actual desarrollo científico en las áreas de la biomedicina y genética nos plantea la necesidad de una profunda reflexión sobre los beneficios y riesgos de la aplicación de los nuevos conocimientos en seres humanos. Reflexión y debate que necesariamente se habrán de dar con la aportación de las disciplinas científicas y filosóficas involucradas en el tema.

La aplicación mundial de las nuevas técnicas, fármacos, procedimientos, terapias y prótesis, entre otras, requerirá en algún momento de su validación, prueba o experimentación en seres humanos, por lo que hay que recordar los principales Códigos de Ética a los cuales todo investigador debe suscribirse.

Código de Nuremberg

En 1947 se llevó a cabo el llamado “Juicio de Nuremberg”, donde se juzgó y sentenció a los nazis por los crímenes de guerra cometidos durante el mandato de Adolfo Hitler. En este proceso se revelaron los terribles “ensayos científicos” que un grupo de médicos había practicado entre los prisioneros de los campos de concentración alemanes de Dachau, Auschwitz, Buchenwald y Sachsenhausen.

Muchos de los sobrevivientes de estos brutales experimentos narraron durante el juicio los detalles de su participación en investigaciones a cargo de doctores como Horst Schumann, Karl Clauberg y Joseph Menguele, y tres eran los temas abordados en la medicina del tercer Reich: reacciones del cuerpo en situaciones límite, control de la reproducción y genética.

No en todas las investigaciones era muy claro el interés científico ni la contribución al bienestar humano; lo que sí pareció estar presente es el elemento crueldad, porque se realizaban procedimientos que atentaban contra la integridad física y mental de los sujetos participantes. Ejemplo de ello son las pruebas de cambio de coloración de ojo, congelación, resistencia a la altitud y los métodos de esterilización masiva ideados por el doctor Horst Schumann y los líderes nazis.

Schumann escogía hombres y mujeres entre 16 y 25 años, a los que se les aplicaban Rayos-X sobre las gónadas (glándulas genitales que elaboran las células reproductoras) durante cinco u ocho minutos; después, estas eran extirpadas con procedimientos quirúrgicos sumamente dolorosos, peligrosos y hasta crueles, para ser llevados al laboratorio. Muy pocos sobrevivieron a esta experiencia.

Irónicamente, los médicos nazis nunca fueron juzgados en Nuremberg ni en ningún otro lugar. El más famoso de ellos, el llamado Ángel de la Muerte, Joseph Menguele, escapó de Alemania y murió en 1979 en Brasil, bajo el nombre de Wolfgan Gerhard.

Durante el juicio se promulgó el documento conocido como Código de Nuremberg, en el cual se definieron los lineamientos que una investigación experimental en humanos debe seguir: la participación voluntaria de lossujetos, resultados benéficos para la humanidad, experimentación previa en animales, evitar a toda costa el daño físico y mental de la persona que se presta al estudio, que el riesgo no sea mayor al problema, y el derecho del voluntario a abandonar el experimento en el momento que así lo desee.

Funciones esenciales de Salud Pública

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Salud Pública como “los esfuerzos organizados de una sociedad para la prevención, control y  atención de los problemas de salud y para promover una vida saludable”

La Salud Pública es una función de Estado que involucra a los gobiernos y a la sociedad civil, vinculada a la responsabilidad social de atender a la salud desde la perspectiva del interés colectivo de las poblaciones y como bien público.

Las funciones esenciles de la Salud pública son:

 1. Monitoreo, evaluación y análisis de la situación de salud;

2. Vigilancia de salud pública, investigación y control de riesgos y amenazas para la salud pública;

3. Promoción de la salud;

4. Participación social en la salud;

5. Formulación de políticas y capacidad institucional de planificación y gestión en salud pública;

6. Fortalecimiento de la capacidad institucional de reglamentación y fiscalización en salud pública;

7. Evaluación y promoción del acceso equitativo a los servicios básicos de salud;

8. Formación de recursos humanos y capacitación en salud pública;

9. Garantía de calidad de los servicios de salud individual y colectivos;

10. Investigación en salud pública;

11. Reducción de emergencias y desastres en salud, lo que abarca prevención, mitigación, preparación, respuesta y rehabilitación.

Según OPS.

Definición de Epidemiología

La epidemiología es la disciplina científica que estudia la distribución, frecuencia, determinantes, relaciones, predicciones y control de los factores relacionados con la salud y enfermedad en poblaciones humanas.

Por ello, la epidemiología es una herramienta básica en el área de la prevención de enfermedades y una fuente de información importante en la formulación de políticas de salud pública. A través de su método analítico, la epidemiología ofrece información a partir de la cual se pueden prevenir enfermedades y lograr intervenciones mejores y más precisas en el campo de la salud pública.

 La epidemiología en sentido estricto, que podría denominarse humana, ocupa un lugar especial en la intersección entre las ciencias biomédicas y las ciencias sociales y aplica los métodos y principios de estas ciencias al estudio de la salud y la enfermedad en poblaciones humanas determinadas. Pero existe también una epidemiología veterinaria y también podría hablarse de una epidemiología zoológica y botánica, íntimamente relacionada con la ecología.

La epidemiología estudia, sobre todo, la relación causa-efecto entre exposición y enfermedad. Las enfermedades no se producen de forma aleatoria; tienen causas, muchas de ellas sociales, que pueden evitarse. Por tanto, muchas enfermedades podrían prevenirse si se conocieran sus causas. Los métodos epidemiológicos han sido cruciales para identificar numerosos factores etiológicos que, a su vez, han justificado la formulación de políticas sanitarias encaminadas a la prevención de enfermedades, lesiones y muertes prematuras.

Para poder llevar a cabo este estudio, en epidemiología se estudian y describen la salud y enfermedades que se dan en una determinada población teniendo en cuenta una serie de “patrones de enfermedad”: tiempo en el que surge y es más frecuente, lugar en el que se han dado los casos de enfermos y las personas más propensas a padecerla.

La epidemiología surgió del estudio de las epidemias de enfermedades infecciosas; de ahí su nombre. Ya en el siglo XX los estudios epidemiológicos se extendieron a las enfermedades y problemas de salud en general, analizados mediante diversos métodos, entre los cuales los de la demografía y la estadística son especialmente importantes.

Referencias

Definición de Epidemiología de la Organización Panamericana de la Salud

http://www.cybersais.unlugar.com/Introduccion_a_la_epidemiologia.pdf

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