TEMAS DE ENFERMERÍA

Puedes SUSCRIBIRTE GRATIS a Temas de Enfermería desde AQUÍ.

Home » Investigación en Enfermería » Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Temas de Enfermería 26 de mayo del 2011 Investigación en Enfermería No hay comentarios

Buena práctica clínica es el nombre que ha sido acordado para una serie de procedimientos o normas diseñados con el fin de evitar errores y fraudes, así como para garantizar que los sujetos de una investigación clínica mantienen íntegros sus derechos durante la misma.

La Conferencia Internacional de Armonización las define como “Norma Internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la  participación de seres humanos”.

El interés de esta norma reside en que su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en el ensayo, de acuerdo con los principios de la declaración deHelsinki, a la vez que garantiza la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.

La existencia de estas normas no es nuevo, y deviene de una serie de acontecimientos que en las últimas décadas fueron creando la conciencia necesaria para su desarrollo. En particular se podrían decir que existen tres tipos de razones o argumentos que las justifican, argumentos científicos, justificaciones éticas, y razonamientos económicos.

La argumentación científica reside en la cada día mayor necesidad de evitar errores y equivocaciones en el desarrollo de los nuevos medicamentos, a la vez que se dificulta también la repetición de algunos fraudes como los que se dieron en el pasado. Las justificaciones éticas se resumen tanto en el aseguramiento del respeto por los participantes como en la necesidad de asegurar la validez de los datos para la población general. En cuanto a la justificación económica se trataría de asegurar también la validez de los datos ante cualquier autoridad reguladora.

Puestas así las cosas, las normas de Buena Práctica Clínica (BPC), no son otra cosa que un conjunto de obligaciones de los promotores, monitores e investigadores que participan en la realización de los ensayos clínicos.

Desde un punto de vista histórico, las BPC actuales son herederas de una serie de normas o obligaciones que han ido formulándose por diferentes autoridades en el curso de los años, entre ellas las “Obligaciones para el monitor y el promotor” formuladas por la Food and Drug Administration (FDA) americana en 1977, las “Obligaciones para el investigador” de la misma FDA en 1978 y 1988, las “Nordic Guidelines” en 1989, las primeras Directrices Europeas (Documento III/3976/88) de Julio de 1991, las Recomendaciones BPC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1994 o las normas BPC de la ICH en 1997.

Estas últimas normas responden ya al deseo general de unificar criterios, muy en la línea de la propia razón de ser de las BPC, ya que la ICH (International Conference on Harmonization), es una iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y de la industria farmacéutica para desarrollar discusiones técnicas y científicas sobre los requerimientos necesarios para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Forman parte como miembros fundadores de la ICH las autoridades reguladoras de la Unión Europea

(CPMP), de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y del Japón (MHW), y las asociaciones de la industria farmacéutica de estos mismos países, (EFPIA, PhRMA y JPMA). También forman parte como miembros observadores, la OMS, Canadá y la EFTA, así como la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA).

EtiquetasBuenas Prácticas Clínicas (BPC)Códigos de ética en la investigación en humanosConferencia Internacional de ArmonizaciónElina GarcíaGood Clinical Practicenormas de Buena Práctica ClínicaNORMAS ICHTemas de Enfermería

Temas de Enfermería

Articulos Relacionados

  • Convocatoria Premio al Fortalecimiento de la Seguridad Social en Salud «Eugenio Zanarini». Isalud. Abierta hasta septiembre 15, 2022Convocatoria Premio al Fortalecimiento de la Seguridad Social en Salud «Eugenio Zanarini». Isalud. Abierta hasta septiembre 15, 2022
  • Feliz Día Internacional de la Enfermería!Feliz Día Internacional de la Enfermería!
  • Feliz Año Nuevo!!Feliz Año Nuevo!!
  • Feliz Navidad 2021!Feliz Navidad 2021!
  • Convocatoria para financiar Proyectos de Investigación. Fundación Barceló. Hasta agosto 23, 2021.Convocatoria para financiar Proyectos de Investigación. Fundación Barceló. Hasta agosto 23, 2021.
  • Comentarios
  • Comentarios de Facebook
  • Comentarios de Google+

Deja tu comentario Cancelar respuesta

  • Nombre:
    E-mail:
    URL: (Opcional)

BUSCADOR DEL SITIO
MENÚ DE CONTENIDOS
  • Descargas en PDF (17)
  • Educación Superior y Enfermería (137)
  • Enfermería (3.497)
  • Epidemiología y Enfermería (580)
  • Eventos (3.493)
  • Investigación en Enfermería (170)
  • Proceso de Atención de Enfermería (75)
  • Salud Pública y Enfermería (627)
SEGUINOS EN TWITTER
Seguir a @twitter
TEMAS PRINCIPALES
  • Días Nacionales y Mundiales relacionados con la Salud
  • Educación Superior y Enfermería
  • Epidemiología y Enfermería
  • Eventos Enfermería 2022
  • Investigación en Enfermería
  • Mapa del Sitio
  • Proceso de Atención de Enfermería
  • Proyecto Embarazo Adolescente
  • Salud Pública y Enfermería
  • Subscripción Gratuita
ÚLTIMAS PUBLICACIONES
  •  Foro de la Salud «Adicción a internet ¿mito o realidad?» Femeba. No Arancelado. Junio 7, 2022. Virtual
  • 1° Simposio Internacional de Ventilación Mecánica Prolongada. AAMR. Inicio junio 3, 2022. CABA
  • Coloquio de Bioética: Dolor y sufrimiento, sobre su problematización en el campo de la salud. Femeba. Junio 2, 2022. Virtual
  • Taller Herramientas Auxológicas en la Evaluación del Crecimiento. Garrahan. No Arancelado. Junio 21, 2022. Bimodal. Cupo Disponible: 5 al 25 de mayo de 2022
  • Curso Heridas, tipos y tratamiento. Campus Virtual IntraMed | Fundación Roemmers. No Arancelado. Disponible hasta diciembre 2022. Online
  • Congreso Argentino de Gastroenterología y Endoscopía Digestiva – GASTRO ENDO. Inicio septiembre 15, 2022. Mendoza. Argentina. Modalidad Híbrida.
  • ¿Cuáles son los cuidados y recomendaciones durante la quimioterapia? Informe de ACLA 2022
  • Curso (1) Conceptos generales de Desarrollo, Promoción y Prevención de sus Problemas. SAP. Inscripción Abierta. Virtual
  • Abuso Sexual y Discapacidad Intelectual. María Castro Martín 2022 (pdf)
  • I Jornadas de Infectología Rosario. SIR. Inicio mayo 27, 2022. Rosario. Pcia. Santa Fe. Argentina
  • Convocatoria Premio al Fortalecimiento de la Seguridad Social en Salud «Eugenio Zanarini». Isalud. Abierta hasta septiembre 15, 2022
  • Curso Urgencias y Emergencias Hipertensivas. SAHA 2022. A distancia
  • Seminario Diagnóstico, Estratificación y Menejo del Sindrome Mielodisplásico de Bajo Riesgo. Inicio mayo 19, 2022. Virtual
  • Días Nacionales y Mundiales relacionados con la Salud
  • Educación Superior y Enfermería
  • Epidemiología y Enfermería
  • Eventos Enfermería 2022
  • Investigación en Enfermería
  • Mapa del Sitio
  • Proceso de Atención de Enfermería
  • Proyecto Embarazo Adolescente
  • Salud Pública y Enfermería
  • Subscripción Gratuita
© Todos los derechos Reservados 2022
Follow

Get every new post on this blog delivered to your Inbox.

Join other followers: