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Conferencia Internacional de Armonización

Temas de Enfermería 26 de mayo del 2011 Investigación en Enfermería No hay comentarios

Debido a que muchos países ya contaban con regulaciones éticas y requerimientos técnicos para la investigación farmacológica en humanos, en la década de los 80 Europa convocó a Estados Unidos y Japón para estandarizar sus regulaciones, a fin de que las investigaciones realizadas en estas regiones contaran con un estándar de calidad aceptado por los países; así nace la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). Con esto se permitió efectuar estudios clínicos en el mundo, certificando la calidad y autenticidad de los datos y la entrada al mercado de los nuevos medicamentos, sin necesidad de volverlos a probar en pacientes.

Finalmente, el Código de Nuremberg, la declaración de Helsinki y los lineamientos de ICH constituyen la llamada “Buena Práctica Clínica” (Good Clinical Practice), un “estándar de ética internacional y de calidad científica para el diseño, conducción, registro y reporte de investigaciones que envuelvan la participación de seres humanos. El cumplimiento con este estándar asegura que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en las investigaciones sean protegidos…” (ICH Guideline for Good Clinical Practice. As published in the Federal Register May 9, 1997).

La pregunta que aquí surge: ¿es válida y verdaderamente necesaria la experimentación en humanos en el área biomédica? Obviamente nadie desea el estancamiento de las ciencias médicas y farmacológicas, mucho menos aquellos pacientes que están en espera de una cura. Si en algún momento es necesaria e inevitable la participación de humanos en la investigación clínica, la ética profesional y científica debe ser el hilo conductor en su manejo. Sin embargo, lo más importante es la voluntad consciente e informada de un individuo (respetando sus derechos humanos) al participar o retirarse de un ensayo clínico cuando así lo desee.

EtiquetasAspectos éticos en la investigación en enfermeríaBuena Práctica ClínicaCódigos de ética en la investigación en humanosConferencia Internacional de ArmonizaciónElina Garcíaexperimentación en humanosexperimentos en humanosGood Clinical PracticeICHTemas de Enfermería

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