Sinónimos: estudios retrospectivos, casos y controles, casos y testigos, casos no casos.
Este tipo de diseño de investigación epidemiológica se inscribe dentro de la vertiente epidemiológica analítica, vale decir, plantean una hipótesis de estudio explícita que el investigador desea poner a prueba.
Se trata de un diseño observacional, pasivo en cuanto a la participación del investigador, el que ordena la información habiendo ya ocurrido los hechos que le dieron origen.
Se requiere previamente que se hayan cumplido los pasos propios de una investigación epidemiológica. Esto es; a la luz de los hallazgos de la descripción epidemiológica deberían haber surgido hipótesis de trabajo. Es posible también que un estudio descriptivo previo, permita caracterizar adecuadamente el problema de acuerdo a las variables epidemiológicas clásicas (tiempo, lugar y persona).
La(s) hipótesis de trabajo debe ser claramente definida en las etapas tempranas del diseño del estudio.
Los estudio de casos y controles son de máxima utilidad para el estudio de enfermedades de baja frecuencia poblacional y entregan como medida epidemiológica específica un estimador de riesgo, denominado Odds Ratio (OR) En los estudios de casos y controles, dado que la incidencia es desconocida, el método de estimación del riesgo relativo es diferente y se estima calculando el OR, que corresponde al cociente de dos Odds o chances. En el caso de los estudios epidemiológicos analíticos y experimentales usualmente se dispone de dos grupos, casos y controles, con el 2do se efectúa el contraste. En este caso el Odds ratio corresponde a:
Odds de enfermar en expuestos (1)
Odds de enfermar en no expuestos (2)
(1) Odds de enfermar en expuestos =
casos en expuestos / no-casos en expuestos
(2) Odds de enfermar en no expuestos =
casos en no expuestos/ no-casos en no expuestos
Este esquema analítico se inicia a partir de un grupo, denominado «casos», constituido por un grupo de participantes caracterizados por presentar el desenlace, enfermedad o variable dependiente que se desea estudiar.
Se entiende que el carácter probatorio de esta condición debe ser de la máxima rigurosidad, utilizándose para tales efectos, diferentes métodos diagnósticos, que pueden ir desde mediciones de cierta simplicidad (peso, talla, presión arterial,), hasta sofisticados exámenes o pruebas diagnósticas.
Entre los sujetos «casos» el investigador explora el antecedente de presencia (o exposición) en el pasado a una o más variables relacionadas con la variable dependiente en estudio.
Este diseño busca determinar la frecuencia de exposición a la(s) variable(s) independientes(s) entre individuos afectados, la que se comparará con similar frecuencia entre un grupo de individuos libres de la presencia de enfermedad, grupo que denominaremos «controles»
Los estudios de casos y controles identifican a las personas que han tenido un evento (p. ej.: enfermedad cardiovascular en mujeres de un área delimitada) y a un grupo de personas que no lo han desarrollado (controles) y que son idealmente una muestra aleatoria de la población general en la que se originaron los casos. Seguidamente se averigua cuál era el grado de exposición de cada individuo con anterioridad a la fecha del evento en los casos y en los controles. El grado de exposición de los casos se compara con el grado de exposición de los controles. Un concepto clave para entender el diseño de este tipo de estudio es que el grado de exposición de los controles representa el grado de exposición de la población general a la que pertenecen los casos. Se compara, por tanto, la exposición en los casos con la exposición en una muestra aleatoria de la población general. Identificar la población de la que surgieron los casos no es tarea fácil. Se define a esta población como todos aquellos individuos que de haber desarrollado el evento de interés habrían sido considerados como casos en el estudio. Por ejemplo, si los casos provienen de los ingresos en un determinado hospital a causa de una enfermedad cardiovascular, la población general de la que surgieron los casos serían todos aquellos individuos que de haber experimentado este evento habrían acudido a ese centro de salud.
Aproximándonos al diseño de los estudios de casos-control.
El muestreo o selección de los sujetos se hace en relación con la enfermedad o efecto. En este tipo de estudio los individuos son identificados en función de la presencia o ausencia de enfermedad. Se parte de dos grupos de sujetos unos padecen la enfermedad (son los casos) y otros carecen de ella (son los controles). A partir de aquí investigamos hacía atrás sobre las características que en principio puedan guardar relación con la enfermedad.
Los grandes temas que se deben abordar al realizar un estudio de casos y controles son: la correcta selección de los casos y más en concreto de los controles, así como las fuentes de información sobre la exposición y la enfermedad.
Hay que tener en cuenta que:
a. La función del grupo control es estimar la proporción de exposición esperada en un grupo que no tiene la enfermedad.
b. Los controles deben ser representativos de la población de donde provienen los casos. Los casos y los controles no deben entenderse como dos grupos representativos de dos poblaciones distintas, sino como dos grupos que proceden de una misma población.
Para la selección de los casos tenemos que tener en cuenta algunos elementos:
a. Establecer de forma clara y explícita la definición de la enfermedad y los criterios de inclusión.
– Definición de caso: por criterios clínicos, de laboratorio, epidemiológicos, etc.
– Clasificación de casos: sospechosos, probable, confirmado.
– Se pueden incluir: formas leves, severas o ambas.
b. Los casos deben ser incidentes ya que los casos prevalentes cambian sus hábitos en relación con la exposición. Los casos prevalentes pueden ser los sobrevivientes de casos incidentes y la supervivencia puede estar relacionada con la exposición.
Para la selección de los controles hay que tener en cuenta algunas características:
– Deben presentar las mismas características que los casos, excepto que no padecen la enfermedad o problema de salud en estudio.
– Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de haber tenido la misma probabilidad de haber estado expuestos.
– Debemos obtener las mismas informaciones, con la misma metodología, que los casos.
– En ambos grupos (caso y controles) debemos eliminar el efecto posible de otros factores diferentes.
– Es importante (si es posible) ignorar la identidad de los casos y los controles, con el objetivo de eliminar los sesgos.
– Es importante tener en cuenta que las limitaciones económicas no deberían obligarnos a reducir el número de exámenes realizados en los controles.
Para seleccionar casos y controles se utilizan diversas fuentes: fuentes hospitalarias, consultas médicas, población general, población de zonas geográficas concretas. Registros diversos, grupos con características especiales, etc. Los sesgos más frecuentes en este tipo de estudios suelen ser debidos al observador, fundamentalmente en la selección de los sujetos de estudio. Son, a diferencia de los estudios de cohortes, como una película que vemos el final y desde este final vamos viendo la película hacia adelante.
La medición retrospectiva de la exposición expone a estos estudios a ocurrencia de sesgos de diferente naturaleza, que se verán a medida que se avanza en la construcción del conocimiento.
Para hacer más comprensible este tema vamos a pensar en algunos casos concretos. Sigamos pensando en las enfermedades cardiovasculares en mujeres de una determinada área, conociendo qué estudios anteriores indican que parece existir correlación positiva entre la enfermedad cardiovascular y la anticoncepción hormonal.
No es posible destinar recursos suficientes y prolongados en el tiempo para realizar un estudio de cohortes en el área, por lo que decidimos optar por un estudio de casos-control.
Tomamos como población total del estudio al grupo de mujeres de entre 45 y 70 años, registradas en los diferentes centros de salud, que existen en el área. Como base de información tenemos las historias clínicas de estas mujeres.
Si la población es muy grande y el estudio no permite abordar la totalidad procederemos a un muestreo probabilístico.
Se analizarán dichas historias y con ellas se diferenciarán dos grupos.
El grupo de casos: constituido por las mujeres que estén diagnosticadas de patología cardiovascular. Evidentemente antes habrá que haber definido con claridad lo que se entiende por caso, tal y como se indicó anteriormente.
El grupo de controles: constituido por las mujeres que no estén diagnosticadas de patología cardiovascular.
Procedemos a analizar las historias clínicas de ambos grupos de mujeres. Es fundamental definir con claridad el factor de estudio, en nuestro caso la anticoncepción hormonal. Debemos definir también otros factores que consideremos relevantes para la asociación que pretendemos encontrar: edad, hábitos nocivos, alimentación, ejercicio, otras patologías, etc.
Al concluir el estudio procedemos a realizar el análisis estadístico de los datos obtenidos y a encontrar cuantas asociaciones estimemos convenientes. Calcularemos frecuencias absolutas, relativas, medidas de tendencia central y cuantas asociaciones estimemos convenientes, también podremos calcular la Odds Ratio, la proporción atribuible, etc.
Las dificultades fundamentales estarán en una buena definición y selección de los casos y los controles y, sobre todo, nos podemos encontrar que las historias clínicas seleccionadas no dispongan de suficiente información sobre las variables o características que nos hemos planteado abordar, con lo cual quizás sea necesario definir algún otro método de recopilación de esa información, lo cual evidentemente complica el estudio y lo prolonga.
Algunas preguntas que nos pueden surgir frente a este tipo de estudio:
¿Se pueden ir incorporando nuevas personas a medida que avanza el estudio? No, no tiene sentido, excepto en el caso de que en el análisis de historias clínicas nos encontremos que hay muy pocas mujeres que presentan el factor de estudio, es decir muy pocas utilizadoras de anticoncepción hormonal
¿La cantidad de gente que pertenece al grupo control debe ser la misma que la del grupo experimental? No, no es necesario, aunque es conveniente contar con poblaciones similares.
¿Hay que contar con el consentimiento de la población en estudio? Nosotros somos de la opinión de que el consentimiento informado es necesario.
Ventajas de los estudios casos – controles
-Son más fáciles de ejecutar.
-Son cortos en el tiempo
-Son relativamente menos costosos que los estudios de seguimiento.
-Son útiles (y eficientes) en enfermedades raras (de baja incidencia)
-Son más fácilmente repetibles
-Permiten la exploración simultánea de varios factores de riesgo para una determinada enfermedad (multicausalidad)
Desventajas de los estudios casos – controles
-Es difícil constituir un buen grupo de controles
-No permiten una estimación directa de la incidencia en los expuestos y en los no expuestos.
-La estimación del riesgo es más deficiente que en los estudios de cohortes.
-Las relaciones que se descubren difícilmente pueden ser catalogadas de causales.
-Son poco útiles cuando la frecuencia de exposición al factor investigado es muy baja.
-La secuencia temporal entre exposición y enfermedad no siempre es fácil de establecer.
-Es difícil delimitar de forma clara el tiempo de exposición etiológica
-La supervivencia de los casos es un aspecto a tener en cuenta. Puede ocurrir que el estudio se inicie y la persona ya esté muerta.
-La documentación utilizada (generalmente historia clínica) suele ser incompleta y haya que recurrir con frecuencia a realizar otras técnicas (entrevistas) para investigar sobre ciertos aspectos del pasado y con frecuencia el sujeto se olvida.
-Es más fácil la introducción de sesgos de selección y/o información.
- Son estudios observacionales analíticos
- Su máxima utilidad es para el estudio de enfermedades de baja frecuencia.
- Casos y controles deben tener atributos comunes
